第1条（趣旨）

この規定は、医療法人大壮会 久喜すずのき病院 「人を対象とする研究」に関する臨床研究のお知らせ（以下、「委員会」という。）の組織及び運営等について、必要な事項を定める。

第2条（任務）

委員会は、久喜すずのき病院（以下、「当院」という。）の院長より「人を対象とする研究」について、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査することを依頼され、研究を実施することの適否を文書により答申する。

第3条（責務）

1. 委員会は、ヘルシンキ宣言及び該当の研究に関連する法規、指針等に則り審査を行う。
2. 委員会の委員及びその事務に従事する者は、業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
3. 委員会の委員及びその事務に従事する者は、「情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点」並びに「当該研究の実施上の観点」及び「審査の中立性若しくは公平性の観点」から重大な懸念が生じた場合には、速やかに当院の院長に報告する。
4. 委員会の委員及びその事務に従事する者は、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を適宜継続して受ける。

第4条（構成）

1. 委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。ただし（エ）の委員は必須ではない。
   (ア)副院長または診療部長、各部門から代表する者若干名（医学・医療の専門家）
   (イ)人文・社会科学の有識者
   (ウ) 一般の立場から意見を述べることができる者
   (エ)その他、委員長が必要と認める者
2. 委員は、久喜すずのき病院に所属しない者を複数人含んで構成する。
3. 委員は、男女両性で構成する。
4. 委員は、５名以上で構成する。
5. 委員の任期は、２年とする。ただし、再任を妨げない。

第5条（委員長及び副委員長の任命と業務）

委員会に委員長及び副委員長を置く。

1. 委員長は、副院長または診療部長とする。
2. 委員長は、副委員長を指名する。
3. 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
4. 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故がある時は、その職務を代行する。

第6条（専門委員の任命）

委員長は、研究計画審査をはじめとした専門的な事項の調査、審議等をする必要がある場合、専門委員を委嘱することができる。

1. 専門委員は、委員長が必要と認めるときには、議事に参加し、意見を述べることができる。ただし、議決に加わることはできない。
2. 専門委員は、当該専門事項の調査、審議等が終わった時に解職となる。

第7条（成立要件）

1. 第４条第１号（ア）の過半数が出席かつ第１号（イ）（ウ）のうち少なくとも１名が出席しなければ議事を開くことはできない。
2. 委員会の意見は、全会一致をもって決定するように努めなければならない。全会一致によらず議決する場合は、出席委員の大多数の意見をもって、委員会の意見とすることができる。
3. 院長は、委員会に出席し意見を述べることはできる。ただし、審議及び議決に参加することはできない。
4. 研究者等は、委員会の求めに応じて会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことができる。ただし、委員会の審議及び意見の決定に同席できない。

第8条（判定）

1. 委員会での審議結果の判定は次の各号のいずれかによる。
   ① 承認
   ② 条件付き承認（修正不要）
   ③ 条件付き承認（修正を要する）
   ④ 非承認
   ⑤ 非該当
2. 委員長は、委員会の審査の判定を様式〇号による通知をもって、申請者に速やかに通知しなければならない。
3. 委員長は、「条件付き承認（修正を要する）」に該当する場合、申請者からの修正を確認し承認する。

第9条（事務局）

委員会に関する事務は、久喜すずのき病院　事務の所管とする。

第10条(審査記録および資料の保管)

1. 委員会の議事録は、開催日時、開催場所、審議議題、審査結果等について記載する。
2. 議事録及び資料は、研究の終了について報告された日から５年間保管する。
3. 保管場所は、委員会が施錠管理できる場所とする。

附則

この規定は、2015年（平成27年）9月25日から施行する。